تصور کنید لرزش دست‌هایتان را با فشردن یک دکمه و بدون هیچ جراحی خطرناکی متوقف کنید. برای میلیون‌ها نفر مبتلا به لرزش اساسی (Essential Tremor) و بیماری پارکینسون، کارهای ساده‌ای مثل استفاده از یک پیچ‌گوشتی یا پر کردن یک فرم اداری به چالشی غیرممکن تبدیل شده است.
به گزارش منابع پزشکی، درمان‌های پیشرفته فعلی اغلب نیازمند سوراخ کردن جمجمه برای قرار دادن الکترودهایی هستند که الگوهای الکتریکی مغز را بازنشانی می‌کنند. اما شرکت Encora Therapeutics با توسعه دستگاهی پوشیدنی برای مچ دست و دریافت تأییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، راهکاری را معرفی کرده است که اثر مشابهی را بدون نیاز به اتاق عمل ایجاد می‌کند. این فناوری از ارتعاشات مکانیکی هدفمند برای تثبیت دست‌های لرزان استفاده می‌کند و جایگزینی غیرتهاجمی برای جراحی‌های مغزی است.
این فناوری بر پایه تعدیل عصبی (Neuromodulation) — شبیه به تنظیم کردن یک رادیو برای حذف نویز و رسیدن به صدای شفاف — عمل می‌کند. همان‌طور که در تحلیل‌های پیشین ما درباره‌ی فناوری‌های پوشیدنی سلامت اشاره کردیم، روند حرکت صنعت به سمت حذف تهاجم در درمان‌های عصبی است.
نمایش در سالن کرسگی
داستان این دستگاه از سال ۲۰۱۷ و در کلاس «فرآیندهای مهندسی محصول ۲.۰۰۹» در دانشگاه MIT آغاز شد. این محیط دانشگاهی همواره بستری برای نوآوری‌های جسورانه بوده است، هرچند که برخی از پروژه‌های نظارتی و فناورانه در این پرکمپوس بحث‌های گسترده‌ای را درباره حریم خصوصی برانگیخته است. در آن سال، مردی به نام مایکل روی صحنه سالن پرجمعیت کرسگی در MIT آمد. او سعی کرد یک مارپیچ را رسم کند؛ این کار یک تست تشخیصی رایج برای بیماری پارکینسون است، اما لرزش‌های شدید دستش این تمرین را برای او دشوار کرده بود.
سپس مایکل نمونه‌ی اولیه دستبندی را پوشید که توسط تیمی از دانشجویان MIT ساخته شده بود. وقتی او دکمه‌ای را فشار داد، دستگاه ارتعاش ملایمی ایجاد کرد. در عرض چند ثانیه، لرزش‌های او به طرز چشمگیری کاهش یافت و توانست مارپیچ را با دقت بالا رسم کند، اتفاقی که با تشویق‌های شدید حضار همراه شد. مایکل در برابر جمعیت گفت: «وقتی این دستگاه روشن می‌شود، احساسی دارم که پیش از ابتلا به پارکینسون داشتم. این یک احساس شگفت‌انگیز است».
این نمایش فوراً جلب توجه کرد. هم‌کلاسی‌ها و ناظران از دانشجویان پرسیدند که کجا می‌توانند این دستگاه را برای خانواده و دوستان خود بخرند. در آن زمان، دانشجویان مجبور بودند توضیح دهند که تنها یک نمونه‌ی اولیه در جهان وجود دارد.
تیم سازنده شامل دانشجویان سال آخری چون دانیل کاربالو، آلیسون داوانزو و کایل پینا بود. آن‌ها روی گجتی فکر کردند که بتواند سیگنال‌هایی را برای کاهش حرکات پاتولوژیک به مغز بفرستد. در ابتدا، پروژه با دشواری‌های زیادی همراه بود. کاربالو به یاد می‌آورد که اولین نمونه‌ی اولیه تنها یک «جعبه فومی با یک تراشه‌ی Raspberry Pi و تعدادی سیم» بود. تیم در مقایسه با هم‌کلاسی‌های خود عقب بود تا اینکه با مایکل آشنا شدند؛ مردی که در شغل بازسازی خانه فعالیت می‌کرد و در مراحل اولیه پارکینسون بود.
مایکل به نقطه‌ای رسیده بود که در استفاده از دریل یا پر کردن مدارک دچار مشکل بود و برای اداره کسب‌وکار و مدیریت فعالیت‌های روزمره، به همسر و دخترش وابسته شده بود. وقتی مایکل نمونه‌ی اولیه را تست کرد، لرزش‌هایش تقریباً فوراً متوقف شد؛ لحظه‌ای که کاربالو آن را به «روشن شدن یک کلید برق» تشبیه می‌کند. در جریان این نمایش، همسر و دختر مایکل به گریه افتادند.
از کلاس درس تا کلینیک
پس از موفقیت نمونه‌ی اولیه، تیم از منابع MIT مانند MIT Sandbox، MIT FUSE و سرویس منتورینگ سرمایه‌گذاری MIT استفاده کرد تا در سال ۲۰۲۰ این پروژه را به یک شرکت رسمی تبدیل کند.
کاربالو اشاره می‌کند که ایده اصلی از کلاس‌های رباتیک درباره کنترل عصبی حرکت الهام گرفته شده بود. او درک اولیه‌ای داشت که چگونه دستگاه‌های الکترومکانیکی می‌توانند با حلقه‌های بازخورد بدن تعامل داشته باشند تا حرکات پاتولوژیک را تسکین دهند. جالب است که این ایده با رای ۱۶ به ۱ توسط تیم انتخاب شد؛ کاربالو تنها رای مخالف بود زیرا می‌ترسید پروژه برای تکمیل در یک ترم تحصیلی بیش از حد دور از دسترس باشد.
آن‌ها سال‌ها صرف تکرار سخت‌افزار و انجام آزمایش‌های دقیق کردند:
- آزمون ۲۰۲۲: یک مطالعه روی ۲۰ بیمار پارکینسون با همکاری MassGeneral Brigham.
- آزمون ۲۰۲۴: یک کارآزمایی کنترل‌شده تصادفی شامل ۴۷ بیمار مبتلا به لرزش اساسی.
- مطالعه خانگی: یک آزمایش روی ۵۹ نفر که در آن بیماران از دستگاه در محیط واقعی زندگی خود استفاده کردند.
در مطالعه خانگی، ۷۸ درصد از بیماران پس از ۹۰ روز مزایای دستگاه را گزارش کردند. در مجموع هر دو آزمون اصلی، بیش از ۷۰ درصد شرکت‌کنندگان بهبود معناداری را در وضعیت خود تجربه کردند.
سازوکار اثرگذاری (Mechanism of Action)
دانشمندان بر این باورند که لرزش‌ها ناشی از سیگنال‌های معیوب در نواحی مغزی هستند که حرکت را ه coordinator می‌کنند و ورودی‌های حسی را تفسیر می‌کنند. کمبودهای انتقال‌دهنده‌های عصبی در این نواحی، باعث ایجاد «سیگنال‌دهی پالسی» در مغز می‌شود که خود را به صورت «خروجی‌های حرکتی پالسی» یا همان لرزش نشان می‌دهد.
دستگاه Encora این نواحی را با اعمال تحریک مکانیکی روی گیرنده‌های کششی (Stretch Receptors) در مچ دست هدف قرار می‌دهد. این گیرنده‌ها به بدن می‌گویند که هر عضو در فضای اطراف در چه موقعیتی قرار دارد.
با فعال کردن این گیرنده‌ها، دستگاه یک سیگنال الگومند را از طریق اعصاب محیطی مچ دست، سپس از طریق سیستم عصبی محیطی و در نهایت به سیستم عصبی مرکزی می‌فرستد. این سیگنال به همان نواحی از مغز می‌رسد که در جراحی‌های تهاجمی هدف قرار می‌گیرند، اما بدون نیاز به کاشت الکترود در جمجمه.
تجاری‌سازی و چشم‌انداز آینده
در فوریه ۲۰۲۴، نُه سال پس از نمایش مایکل، سازمان FDA مجوز ۵۱۰(k) را برای این دستگاه صادر کرد. دانیل کاربالو که اکنون نایب رئیس استراتژی است، این مسیر را «طولانی و دشوار» اما به دلیل بازخوردهای بیماران، پاداش‌بخش توصیف می‌کند.
شرکت تمرکز اصلی خود را از پارکینسون به لرزش اساسی تغییر داد، زیرا این بیماری نیازهای پاسخ‌نداده‌ی بیشتری داشت. در حالی که داروهای زیادی برای پارکینسون در حال توسعه است، لرزش اساسی شاهد سطح مشابهی از نوآوری نبوده است. این رویکرد بهینه‌سازی درمان بر اساس نیاز بیمار، مشابه تحولاتی است که در بازطراحی آموزش‌های بالینی با کمک هوش مصنوعی در جانز هاپکینز برای ارتقای کیفیت مراقبت‌های پزشکی مشاهده می‌کنیم.
در حال حاضر، شرکت بر ایجاد یک نیروی فروش ملی و تامین پوشش بیمه‌ای متمرکز است تا محصول برای بیماران واجد شرایط در دسترس باشد. برخی از کاربران اولیه، این دستگاه را «تغییردهنده زندگی» توصیف کرده‌اند و برخی برای بازپس‌گیری استقلال در فعالیت‌های روزانه، ۱۲ تا ۱۴ ساعت در روز آن را می‌پوشند. اگرچه مجوز فعلی برای لرزش اساسی است، اما شرکت قصد دارد به ماموریت اصلی خود یعنی کمک به بیماران پارکینسون بازگردد.
این فناوری نشان‌دهنده یک تغییر گسترده‌تر به سمت «تعدیل عصبی پوشیدنی» است. کاربالو این دستگاه را به عنوان یک فناوری پلتفرمی می‌بیند که در نهایت می‌تواند برای طیف وسیعی از اختلالات حرکتی عصبی سازگار شود.
برای یک فرد عادی، این به معنای آن است که فاصله بین «پروژه آزمایشگاهی تجربی» و «ابزار پزشکی تایید شده توسط FDA» در حال کاهش است. این ثابت می‌کند که بازخورد مکانیکی هدفمند می‌تواند با تحریک الکتریکی تهاجمی برای برخی شرایط عصبی رقابت کند. استراتژی توزیع Encora و نحوه مدیریت بازپرداخت‌های بیمه، تعیین خواهد کرد که این فناوری با چه سرعتی به عموم مردم می‌رسد.
گام بعدی شما
- اگر در محیط کاری خود با افرادی مبتلا به لرزش‌های عصبی در ارتباط هستید، روند توزیع این محصول در بازارهای جهانی را دنبال کنید.
- بررسی کنید که آیا بیمه‌های تکمیلی در آینده پوشش این نوع درمان‌های غیرتهاجمی را فراهم می‌کنند یا خیر.
- درباره تفاوت‌های استیمولاسیون الکتریکی تهاجمی و تحریک مکانیکی محیطی مطالعه کنید.
اما داستان سخت‌افزاری این تحول حتی شگفت‌انگیزتر است؛ به تحلیل ما درباره‌ی تراشه‌های پردازشی در گجت‌های پزشکی مراجعه کنید.
گفتگو